医療機器メーカーが抱える法規制対応、リスクをチャンスに変える取り組みとは？

　医療機器メーカーは、法規制コンプライアンスに伴うコストと負担について常に不満を抱えている。法規制は世界中で日々変化しており、紙ベースのシステムや分断した情報システムでは到底対応できない。

　多くの法規制要件では、製品記録、ラベル、トレーサビリティーが求められる。例えば、機器履歴記録（DHR）については、電子化（eDHR）がますます求められるようになっている。FDA（米国食品医薬品局）も、メーカーにユニバーサル機器識別子（UDI）情報の提出を求めている。こうした市場ごとの法規制に準拠しながら、製品開発や品質向上を同時に進めなければならないが、既に革新的な対応を進めている企業も存在している。

　本ホワイトペーパーでは、そうした法規制に対応したトレーサビリティーから生まれる「ビジネスチャンス」について考察。ビジネスで改善すべき点に注目し、新しい法規制により、どのような改善ができるのかを探る。