医療機器開発のデジタル化が、企業の競争力向上とリスク対策につながる理由

　現在、FDA（米国食品医薬品局）にかかわる医療機器の510K（市販前通知）とPMA（市販前承認）の申請数は増加傾向にある。技術革新が進んでいる一方で、AE（有害事象）のリスクも顕在化。FDAによると、2009年から2014年にかけた6年間でAEの発生数は3倍にも増えている。リスクは成長と収益性の目標を逃し、企業価値に影響を及ぼす。最悪の場合、リコールの発生によるブランドの損傷にもつながる。

　そうした現状を踏まえて、医療機器メーカーがグローバルで事業を展開するために欠かせないのが製品開発プロセスの「デジタル化」だ。メーカーの負担となる法規制への対応にも効果的な対応策として注目を集めている。

　中でも、製品の開発段階におけるデジタル化の1つに「統合開発環境ツール」の活用がある。紙の文書を削減した上で、要件管理や変更管理、プロジェクト管理、テスト／品質管理など開発プロセス全体にわたるトレーサビリティーや品質を確保できる。

　本Webキャストでは、医療機器業界のトレンドを解説するとともに、デモを交えながら開発プロセスのデジタル化を実現する、統合開発環境ツールの導入メリットを紹介する。