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シーメンス株式会社

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FDA担当者が語る、医療機器開発・臨床試験におけるシミュレーションの重要性

医療機器の設計から臨床前研究、臨床試験を経て市場投入されるまでのプロセスでは、デジタル・エビデンスが重要なカギを握る。医療機器の評価に関わるFDA(アメリカ食品医薬品局)の担当者にその重要性と背景を聞いた。

コンテンツ情報
公開日 2020/03/31 フォーマット URL 種類

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ページ数・視聴時間 53分15秒 ファイルサイズ -
要約
 臨床試験のコストが増加の一途をたどり、多くの医療機器メーカーが、機器開発と臨床試験に関する時間とコストの削減に頭を悩ませている現在。その要因の1つが、FDA(アメリカ食品医薬品局)の規制強化などに関連した、臨床検査機器の複雑化だ。

 FDAでは特に新たな医療機器の開発において、シミュレーションの活用を促す提案を定期的に実施している。FDAが行う医療機器の評価において、コンピュータによるシミュレーションを採用した「デジタル・エビデンス」の重要性が増していることが、その背景にある。

 本Webキャストでは、FDAの医療機器・放射線保健センター 応用力学部門の副所長を務めるTina Morrison博士が、医療機器のモデリングやシミュレーションに対するFDAの考え方や、医療分野におけるシミュレーションの効果を詳しく解説している。医療機器開発に携わるエンジニア必見の資料となっている。
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