調査で見えた医療機器のセキュリティと規制の現状、FDA要件を順守するには？

　IoTの普及は医療業界に相互接続性の向上など大きなメリットをもたらした一方、サイバー攻撃の被害を受けるリスクを高めた。例えば2021年には、電子カルテへのアクセスを遮断したり、がんの放射線療法の機能にアクセスできなくしたりといった攻撃が発生しており、中には2000万ドルを要求するランサムウェア攻撃もあったという。こうした被害は、患者への適切な処置を妨げ、集団訴訟に発展した例もある。

　こうした中、米国においては医療組織に対して厳格なセキュリティ規制が設けられており、FDA（米国食品医薬品局）がその順守を監督している。米国で販売するネットワーク接続医療機器についてもFDAによって分類されており、それに応じて認可／承認する仕組みとなっている。

　本資料は、FDAに関連するセキュリティと規制の現状についてのレポートで、新製品である医療機器に対するFDAの要件や、FDAによる市販前／市販後のガイダンスの詳細について紹介している。またセキュアなシステム開発ライフサイクルまたはソフトウェア開発ライフサイクル（SDLC）を実現するために必要なことを解説しているので、あわせて参考にしてほしい。