中小医療機器メーカーが存在感を示すために、効果的なデジタル化の方法とは

　医療機器／診断機器（MDD）メーカーは近年、製品および製造プロセスの複雑化やグローバルサプライチェーンの不確実性の増大、高まる規制要件などによる負担が増している。さらに、中小のメーカーでは、大手企業以上に予算やリソースの制約がありながら、革新的な製品を迅速かつ適切なコストで市場投入しなければならず、そのための手段として、製造オペレーション管理（MOM）システムの存在感が増している。

　MOMの導入によって、自動監査に対応した電子機器履歴簿（eDHR）／電子バッチ記録（eBR）を作成して規制順守をサポートするほか、製造プロセスにおけるデジタルツイン機能を活用することで、効率的に高品質な製品の製造が可能となる。また、製造時の追跡レコードの一元的な作成、エラーの特定・解析・防止、設計や事業計画への情報フィードバックなど、そのメリットは多岐にわたる。

　本資料では、改めて業界の環境変化を整理するとともに、中小・新興企業の成長に必要なデジタルインフラとしてMOM機能がポイントになる理由を解説している。すでに導入済みの企業の事例も交えているので、その実用的な効果を確認してほしい。