医療機器メーカーで変わる軸足、コンプライアンスと品質の両立には何が必要か

　医療機器業界ではコンプライアンスに加え、改めて製品品質にも軸足が移行しつつある。製品品質へのニーズは、医療機器製品の複雑化に伴って目立ち始めた。整形外科のカスタマイズ化、診断のコネクテッド化、医療IoTなどの技術は生産サイクルに影響をもたらし、設計と製造、品質の間の連携を強くする必要に迫られている。

　問題は、規制順守と品質保持を徹底しながら、同時に最先端のイノベーションとアジリティを実現できるかという点だ。特に、メーカーの多くで依然として紙の機器履歴簿（DHR）が使われており、それが根本原因の解析や予防措置の実施における足かせとなっている。この変革しづらい環境から抜け出すには、各チームのスマートな連携の実現とともに、優れた電子機器履歴簿（eDHR）を備える製造実行システム（MES）が必要だ。

　本資料では、医療機器メーカーが直面する難題を解決する手段として、製造現場の効率をコントロールするMESソリューションを紹介する。規制当局の動向を踏まえつつ、コンプライアンスや品質プロセスをコントロールして改善するとともに、市場投入期間の短縮や製品品質の向上にもつなげられるという。