医療機器の設計管理の要、安全性／コンプライアンス／モニタリングの改善策とは

　医療機器の設計管理は、米国の21 CFR Part 820やEUのMDR/IVDR規制といった各種法規制で義務付けられており、開発設計から品質保証、製造までに関わる全ての技術文書を完全に管理する必要がある。しかし、こうした厳格な管理には多くの人員とデータが必要であり、従来の管理手法では困難な場面が多い。

　ポイントとなる安全性やコンプライアンス、モニタリングの管理を適切かつ効果的に行うにはどうすればよいのだろうか。その実現の鍵となるのが「包括的なトレーサビリティーによる安全性・有効性の確保」「設計プロセスのコンプライアンス維持」「相互接続されたデータによる設計プロセスの継続的モニタリング」の3点だ。

　これらを踏まえて、医療機器業界に特化した設計管理ツールを利用することが望ましい。本資料では、医療機器メーカーを悩ます設計管理の課題とともに、解決策となるツールを紹介している。文書の管理効率化や変更・構成管理、設計レビューなどの機能によって、設計管理プロセスがどれだけ効率化されるのか、本資料で確かめてほしい。