医療機器開発のソフトウェアテストで品質と安全性を両立させるアプローチとは？

　医療機器開発におけるソフトウェアテストは、患者の安全を守る上で重要かつ不可欠なプロセスだ。この分野では、安全を保証するための規制要件を満たす必要がある他、プライバシー保護やセキュリティ確保の観点からも厳密なテストが求められている。このような背景から、いかに効率的で効果的なテストを実施するかが大きな課題となっている。

　そのため昨今は、テスト自動化へのニーズが高まっている。しかし、ユーザーエクスペリエンスやユーザビリティ、目視点検など、人間の介入が必要となる工程も存在することから、自動テストと手動テストを適切に組み合わせ、品質と安全性を両立させる効果的なアプローチを実践していくことが大切だ。

　本資料では、医療機器ソフトウェアのテストにおける規制要件や課題を整理し、効果的なテストを進めるためのベストプラクティスを解説する。ソフトウェアの品質と安全性を高めるためのヒントを紹介しているので、テストプロセス改善の一助としてぜひ参考にしてほしい。