医療機器の試作と小ロット生産　～各製造手法の長所・短所を徹底比較～

医療機器の開発プロセスにおいては、迅速な製造により機器や部品の市場投入を加速化することが重要である。

そのためには、新しい製品の設計や材料を評価したり、必要に応じて素早く設計を繰り返し、迅速で一貫した費用効果の高い方法で、試作品作りや小ロット生産を実施できる試作メーカーを選択することが重要な要素となる。

本ホワイトペーパーでは、射出成形・CNC切削加工、3Dプリンティングの各製造手法ごとに、採用するメリット・デメリットを徹底比較する。

また、検証と妥当性確認、形状・嵌合テストを含む、製品開発およびFDA（米食品医薬品局）承認プロセスについても取り上げる。